پیش نمایش Oral Arguments: Teva v. Amneal Tests محدوده فهرست های ثبت اختراع دستگاه کتاب نارنجی

توسط دنیس کراچ

امروز در ساعت 2 بعدازظهر شرقی، مرکز فدرال استدلال‌هایی را در مورد پرونده‌ای می‌شنود که می‌تواند به طور قابل توجهی رویه‌های ثبت اختراع دارویی را تحت قانون Hatch-Waxman شکل دهد. در Teva v. آمنیال (شماره 24-1936)، دادگاه بررسی خواهد کرد که آیا پتنت های دستگاهی که به صراحت مواد فعال دارویی را بیان نمی کنند، می توانند به درستی در کتاب نارنجی FDA فهرست شوند یا خیر. ویلیام جی از گودوین پروکتر برای Teva بحث خواهد کرد. استیون مادو، از Procopio نماینده Amneal خواهد بود. قاضی ها هنوز برای این پرونده فهرست نشده اند، اما من انتظار دارم که سه قاضی از بین این شش قاضی انتخاب شوند: قاضی ارشد مور، قاضی دایک، قاضی پروست، قاضی چن، قاضی هیوز یا قاضی استارک. (به روز رس،: داوران: پروست، تارانتو و هیوز هستند).

این مورد بر روی چندین پتنت Teva مربوط به دستگاه استنشاقی ProAir HFA و دز شمارش متمرکز است. پس از اینکه Amneal یک ANDA برای نسخه عمومی ارائه کرد، ادعای متقابل کرد – به دنبال حذف این پتنت ها از فهرست نارنجی کتاب بود. دادگاه منطقه ای نیوجرسی با درخواست Amneal موافقت کرد و به Teva دستور داد تا پتنت ها را از فهرست حذف کند. سوال کلیدی در مورد تجدیدنظر این است که آیا پتنت های دستگاه باید به صراحت ماده دارویی فعال را برای واجد شرایط بودن برای فهرست کتاب نارنجی تحت 21 USC § 355(b)(1)(A)(viii) ادعا کنند. مزیت کلیدی برای دارندگان اختراع، ماندن خودکار 30 ماهه در تاییدیه FDA است که در صورتی که دارنده اختراع از یک فایل کننده عمومی ANDA شکایت کند، شروع می شود. این به طور موثری ورود عمومی را در طول دعوی قضایی بدون ا،ام دارنده اختراع به نشان دادن احتمال موفقیت یا صدمات جبران ناپذیر که برای یک حکم اولیه لازم است مسدود می کند.