فهرست های ثبت اختراع دستگاه کتاب نارنجی: درک Teva در مقابل Amneal

توسط دنیس کراچ

در یک تصمیم مهم که دامنه فهرست بندی های ثبت اختراع کتاب نارنجی را روشن می کند، مدار فدرال حکم داده است که پتنت های دستگاه باید حداقل ماده فعال را به درستی در فهرست قرار دهند. فارم برند Teva. محصولات R&D, Inc. v. Amneal Pharms. از NY، LLCشماره 24-1936, -- F.4th --, 2024 WL 2923018 (Fed. Cir. Dec. 20, 2024). دادگاه تلاش Teva را برای فهرست ، پتنت هایی که فقط اجزای استنشاقی را پوشش می دهند رد کرد و توضیح داد که قانون فهرست بندی، حق ثبت اختراع را م،م به «ادعای دارو» می کند - به این م،ی که آنها باید به طور خاص حداقل ماده دارویی فعال را مشخص کرده و به طور مشخص ادعا کنند.

[O]تجزیه و تحلیل ما از مقررات متعدد قانونی مرتبط و رویه قضایی مربوطه ما را تنها به یک نتیجه می رساند: برای فهرست ، یک پتنت در کتاب نارنجی، آن حق اختراع، از جمله موارد دیگر، باید دارویی را که متقاضی برای آن درخواست ارائه کرده و برای آن درخواست کرده است، ادعا کند. درخواست تایید شد و برای ادعای آن دارو، حق ثبت اختراع باید حداقل ماده فعال را ادعا کند. بنابراین، حق ثبت اختراعاتی که فقط اجزای دستگاه محصول تایید شده در NDA را ادعا می کنند، ا،امات فهرست بندی ادعای دارویی را که متقاضی برای آن درخواست ارسال کرده است، برآورده نمی کند.

این اختلاف بر روی پنج حق ثبت اختراع Teva مربوط به اجزای استنشاقی آلبوترول ProAir HFA - به ویژه ویژگی های دوز شمار و قوطی متمرکز است. پس از اینکه Amneal یک برنامه کوتاه شده داروی جدید (ANDA) را برای تأیید نسخه عمومی ارائه کرد، Teva به دلیل نقض حق ثبت اختراع شکایت کرد و باعث توقف 30 ماهه خودکار تأیید FDA شد. Amneal ادعای متقابلی برای حذف پتنت ها از کتاب نارنجی داشت، با این استدلال که آنها به درستی "ادعای دارو" را مطابق با 21 USC § 355(b)(1)(A)(viii) نکرده اند. دادگاه منطقه با درخواست Amneal برای قضاوت در مورد این دادخواست موافقت کرد و به Teva دستور داد که این پتنت ها را از فهرست حذف کند زیرا آنها "هیچ ادعایی برای ماده فعال مورد بحث، آلبوترول سولفات" ندارند، بلکه "به اجزای یک دستگاه استنشاقی متری هدایت می شوند." Teva درخواست تجدیدنظر داد و مرکز فدرال دستور حذف از فهرست را در انتظار بررسی باقی ماند. با این حال، هیئت استیناف اکنون حکم حذف از فهرست را تأیید کرده است.