توسط دنیس کراچ
مرکز فدرال اخیراً یک تصمیم دادگاه منطقه ای در United The،utics Corp. v. Liquidia Technologies, Inc. را تأیید کرده است که راهنمایی در مورد فعال سازی، شرح کتبی و ساخت ادعا برای ادعاهای روش ارائه می دهد. این مورد شامل پتنت هایی بود که درمان فشار خون ریوی با ترپروستینیل را پوشش می داد.
United The،utics از Liquidia به دلیل نقض دو حق ثبت اختراع مربوط به درمان پرفشاری خون ریوی با استفاده از داروی ترپروستینیل (US10716793) و نوع خالص شده خود دارو (US9593066) شکایت کرد. دارنده اختراع در حق ثبت اختراع درمان برنده شد، اما در حق ثبت اختراع ،یب ش،ت خورد، با دادگاه منطقه ای که ادعاهای ،یب گسترده تر پیش بینی شده بود در حالی که ادعاهای محدودتر نقض نشدند. هر دو طرف درخواست تجدید نظر ،د و مدار فدرال به همه دلایل تایید کرد.
فعال ،/توضیحات نوشتاری انواع بی ادعا
یک مسئله کلیدی این است که آیا ادعاها فاقد قابلیت و شرح کتبی هستند یا خیر. ادعاهای درم، معطوف به «درمان فشار خون ریوی» است و متهم استدلال می‌کند که این ادعا در دامنه خود بسیار گسترده است. به طور خاص، مشخصات فقط برای انواع خاصی از فشار خون ریوی راهنمایی می کند. هیچ اطلاعاتی در مورد نحوه درمان پرفشاری خون و، ریوی گروه 2 ارائه نشده است.
مدار فدرال این استدلال را رد کرد:
Liquidia اساساً از ما می‌خواهد که PH گروه 2 را به ،وان یک گونه ادعا شده در یک جنس بزرگتر (ی،ی تمام پنج گروه فشار خون ریوی) درمان کنیم. اما تشبیه زیرمجموعه ای از بیماران مبتلا به یک نوع بیماری خاص با ادعاهای سنتی جنس و گونه نادرست است. این نادرست است که یک بیماری یا شرایطی را که ادعای روش درم، به آن معطوف است، ت،یم کنیم، و به افشای جداگانه در مشخصات برای هر نوع بیماری (در اینجا، گروهی از بیماران مبتلا به فشار خون ریوی) به منظور ارضای مفاد توضیحی کتبی 35 USC § 112، نیاز به افشای جداگانه در مشخصات آن باشد.
عملیات لغزش این تصمیم راهنمایی مهمی برای تهیه پیش‌نویس و پیگیری ادعاهای روش ارائه می‌کند، و روشن می‌کند که تا زم، که این محدودیت‌ها در ادعاها گنجانده نشده‌اند، مشخصات نیازی به رسیدگی به هر نوع بیماری احتمالی یا جمعیت بیمار غیرپاسخ‌دهنده برای برآورده ، 35 USC 112 ندارد. تا زم، که به صراحت در ادعاها ذکر نشده باشد، نیازی نیست مشخصات به هر زیرگروه بیماری یا جمعیت بیمار بپردازد. با این حال، جالب خواهد بود که ببینیم این سابقه چگونه در کنار تمرکز اخیر بر افشای “حوزه کامل” قرار می گیرد.
دادگاه همچنین جزئیات را بررسی کرد تا دریافت که این درمان همودینامیک PH گروه 2 (نشانگر بهبود مطالعه شده) را بهبود می بخشد، حتی اگر باعث افزایش مرگ و میر این بیماران شود. این مشکل مرگ «ممکن است برای FDA یک مشکل باشد. اما تمرکز ما بر روی اختراع ادعا شده است. و در این سابقه، با ساخت ادعای دادگاه منطقه، ادعاها به اندازه کافی فعال می شوند.
ادعای ساخت و ساز و محدودیت های ایمنی/کارایی
همانطور که گفته شد، ادعاها به سمت «[a] روش درمان پرفشاری خون ریوی شامل تجویز … یک دوز یک رویداد موثر درم، …» متهم متخلف استدلال کرد که این زبان باید به گونه ای تفسیر شود که نیاز به نشان دادن ایمنی و اثربخشی دارد. در دادگاه تجدیدنظر، هر چند هیئت استیناف با دادگاه منطقه موافقت کرد که “از نظر درم، موثر” به ویژه در مشخصات تعریف شده است، بهبود مقادیر همودینامیک است و زبان مقدمه درمان PH “هیچ محدودیت کارایی اضافی یا محدودیت ایمنی وارد نمی کند.” دادگاه مجدداً دستان خود را از هرگونه نگر، ایمنی یا کارآیی شست: «مسائل مربوط به ایمنی و کارایی در قانون ثبت اختراع مدت‌هاست که تحت صلاحیت FDA قرار گرفته است. . . ما از درج مسئولیت های FDA در ادعاها با وارد ، ا،امات در جایی که آنها چنین محدودیت هایی را بیان نمی کنند، خودداری می کنیم.
ادعاهای محصول به فرآیند
برخی از ادعاهای ،یب مربوط به یک محصول (ترپروستینیل) تهیه شده توسط یک فرآیند خاص (آلکی،یون و هیدرولیز) بود. هنگام قضاوت در مورد این نوع ادعای محصول به فرآیند برای اه، پیش بینی، دادگاه ها محدودیت فرآیند را نادیده می گیرند. این سوال به سادگی مطرح می شود که آیا هنر قبلی محصول ادعا شده را افشا می کند، حتی اگر توسط فرآیندی متفاوت یا افشا نشده ایجاد شده باشد. از آنجایی که این ادعاها ادعاهای مربوط به محصول هستند، با افشای همان محصول بدون توجه به فرآیندهایی که توسط آنها انجام می شود، پیش بینی می شود. عملیات لغزش در اینجا متهم چنین ارجاعی را ارائه کرده بود.
تایید کرد.
منبع: https://patentlyo.com/patent/2023/07/description-anti،tion-the،utics.html