ساختن یک بوتاکس بهتر؟ PGR و Enablement

پست مهمان توسط جردن دونکل. جردن دانشجوی سال سوم حقوق در دانشگاه میسوری، رئیس انجمن دانشجویی IP ما و نماینده ثبت اختراع است. او دارای پیشینه گسترده ای در شیمی و علوم غذایی است.

Medytox، Inc. نسبت به تصمیم اتخاذ شده توسط هیئت داوری و استیناف ثبت اختراع در مورد روند بررسی پس از اعطای مجوز تحت برنامه آزمایشی جدید تجدید نظر کرده است. پیشنهاد Medytox برای اصلاح زبان ادعا، که با هدف جایگزینی ادعاهای 19-27 از ثبت اختراع ایالات متحده شماره 10،143،728 (اختراع ۷۲۸)، به دلیل عدم امکان پذیرسازی توسط هیئت مدیره رد شد. علاوه بر این، Medytox برنامه آزمایشی هیئت را در مورد پیشنهاد اصلاح رویه ها و رویه ها تحت قانون رویه اداری زیر سوال می برد. که در Medytox v. Galderma, 2022-1165, — F.4th — (Fed. Cir. 27 Jun. 2023)، قاضی رینا (به همراه قاضی دایک و استارک) تصمیمات هیئت را در مورد ساخت ادعا، فعال سازی، رفتار خودسرانه و دمدمی مزاج تحت قانون رویه اداری (APA) تأیید کرد.

حق ثبت اختراع 728 به استفاده از ،یب سم بوتولینوم بدون پروتئین حیو، است که در مقایسه با ،یب سم بوتولینوم حاوی پروتئین حیو، اثر طول،‌تری را در بیمار نشان می‌دهد. ‘728 ثبت اختراع، سر. 2 ll. 57-62. این سم بوتولینوم که برای درمان خطوط چین و چروک گلابلار و احتمالا میگرن مزمن استفاده می شود، ادعا می شود که طول عمر بیشتری نسبت به BOTOX دارد. در حالی که سم بوتولینوم اصلاح شده یک پاتوژن مرگبار منتقله از غذا است که می تواند در غذاهای کنسرو شده وجود داشته باشد، سم بوتولینوم اصلاح شده می تواند به ،وان یک درمان زیبایی در کاهش چین و چروک و همچنین سایر کاربردهای زیبایی استفاده شود.

Galderma SA دادخواستی را برای بررسی پس از اعطای ادعاهای 1-10 از حق اختراع 728 ارائه کرد. پس از بررسی اعطای PTAB، Medytox درخواستی را برای اصلاح درخواست کرد که به دنبال لغو ادعاهای 1-10 و معرفی ادعاهای 11-18 به جای آن بود. Medytox همچنین از هیئت مدیره درخواست کرد تا راهنمایی های اولیه را بر اساس برنامه آزمایشی ارائه کند که مربوط به عملکرد و رویه های پیشنهادات برای اصلاح است. برنامه آزمایشی به مالک حق ثبت اختراع اجازه می دهد تا راهنمایی مقدماتی را از هیئت مدیره در مورد پیشنهاد خود دریافت کند یا یک پیشنهاد تجدید نظر شده برای اصلاح ارائه دهد. راهنمای مقدماتی یک بحث اولیه غیر ا،ام آور است در مورد اینکه آیا احتمال معقولی وجود دارد که پیشنهاد اصلاح ا،امات قانونی و مقرراتی را برآورده کند یا خیر. اطلاعات بیشتر در مورد برنامه آزمایشی را اینجا بخو،د، 84 فدرال رزرو Reg. 9,497.

Galderma SA به ادعاهای جدید اعتراض می کند و ادعا می کند که آنها ماده جدیدی را معرفی می کنند که در مشخصات فاش نشده است. زبان ادعای جدید ادعا می‌کند که میزان پاسخ‌دهی در شانزده هفتگی محدوده‌ای بین 50 تا 100 درصد است. میزان پاسخ‌دهی، در زمینه ثبت اختراع 728، نسبت بیمار، است که به ،یب بوتولینوم بدون پروتئین حیو، پاسخ مثبت دادند که به صورت درصد بیان می‌شود. گالدرما ادعا می‌کند که مشخصات اصلی فقط نرخ پاسخ‌دهی را تا 62% نشان می‌دهد، بنابراین هر چیزی بالاتر از آن محدوده‌ای است که به طور کامل فعال نشده است. راهنمایی اولیه توسط هیئت صادر شد و اظهار داشت که Medytox احتمال معقولی را نشان نمی دهد که ا،امات 35 USC § 326 (d) و 37 CFR § 42.221 (a) برای ارائه درخواست اصلاح برآورده شود. به طور قابل توجهی، هیئت همچنین “نظر اولیه” خود را ارائه کرد که محدودیت نرخ پاسخ پیشنهادی Medytox موضوع جدیدی را اضافه نمی کند. به منظور انطباق با ا،امات قانونی و مقرراتی، Medytox یک درخواست تجدید نظر شده برای اصلاح ارائه کرد که به دلیل معرفی موضوع جدید رد شد.

بر اساس ساختار ادعا، زبان ادعای جایگزین نرخ پاسخ‌دهی از 50٪ تا 100٪ تعیین شد. Medytox در مشخصات خود به کارآزمایی‌های بالینی متعدد برای نشان دادن میزان پاسخ‌دهی واقعی که به دست آورده‌اند متکی است. با این حال، بالاترین نرخ به‌دست‌آمده 62 درصد بود که بخش قابل‌توجهی از محدوده را بدون هیچ جهت روشنی در مورد نحوه فعال ، بقیه ادعاها غیرفعال کرد. با تکیه بر چوبدستی عواملی برای نتیجه‌گیری اینکه دامنه کامل ادعا بدون آزمایش‌های ناروا فعال نشده است.

قاضی رینا نیز به موارد اخیر اشاره می کند آمگن علیه سانوفی را م،م می کند که دامنه کامل ادعاها باید فعال باشد. فعال ن، چنین دامنه وسیعی از دامنه ادعاها باعث می شود فقدان فعال سازی واضح تر به نظر برسد. آمگن. در حالی که یک پیشینه واقعی متفاوت از آمگن، ارائه ن، دستورالعمل های واضح برای فعال ، 76٪ از محدوده ادعا شده، مثال واضح تری از فعال ن، دامنه کامل نسبت به آنتی بادی های مونوکلونال است. آمگن.

Medytox همچنین این موضوع را به چالش می‌کشد که تجدیدنظر هیئت مدیره در ساخت ادعای محدودیت نرخ پاسخ‌دهی که بین دستورالعمل اولیه و تصمیم کتبی نهایی آن انجام شده است، قانون رویه اداری (“APA”) را نقض می‌کند، زیرا خودسرانه و دمدمی‌انگیز بوده و آن را از یک فرصت کامل و منصفانه محروم کرده است. برای دعوا ، Medytox با استناد به 5 USC § 706(2) (A)، به طور خاص ادعا می کند که هیئت تصمیم خود را بر اساس سابقه تقریباً ی،، که وارونگی را خودسرانه و دمدمی مزاج کرده است، تغییر داده است. مدیر USPTO مداخله کرد تا توضیح دهد که راهنمایی اولیه هیئت “اولیه، مقدماتی و غیر ا،ام آور” است.

به همین ترتیب، شواهد بیرونی قابل توجهی که لغو تصمیم را تضمین می‌کرد، پس از صدور دستورالعمل اولیه ایجاد شد. ساخت ادعا در مورد محدودیت نرخ پاسخ‌دهی، شهادت کارشناس، توضیحات کتبی، و استدلال شفاهی بعدی در مورد محدودیت، همگی پس از راهنمایی مقدماتی توسعه یافتند. بر اساس مجموع سوابق، وارونه ساختن ادعای خودسرانه و دمدمی مزاج نبوده است. منظور از برنامه راهنمایی ت، است برای ارائه مسیری به صاحب پتنت و نه یک تصمیم ا،ام آور. در بحث های شفاهی، هیئت نگر، های متعددی را در مورد محدودیت نرخ پاسخگویی ابراز کرد و Medytox به اندازه کافی این مشکل را برطرف نکرد. به این ترتیب، هیئت مدیره شواهد زیادی برای استناد به وارونگی خود داشت.