دامنه همپوشانی در ادعاها و نتیجه هنر قبلی در ابطال پتنت روی پچ ترانس درمال برای بیماری پارکینسون

توسط کریس هولمن

UCB, Inc. v. Actavis Lab’ys UT, Inc.2023 WL 2904757, — 4th — (Fed. Cir. 12 آوریل 2023)

روتیگوتین دارویی است که برای درمان بیماری پارکینسون استفاده می شود. افراد مبتلا به بیماری پارکینسون اختلال عملکرد گوارشی قابل توجهی مانند مشکل در بلع را تجربه می کنند که می تواند مصرف خوراکی داروها را ناامید کند. با این حال، عوارض مربوط به درمان خوراکی را می توان با استفاده از یک ،ب ترانس درمال که دارو را از طریق پوست بیمار می رساند، اجتناب کرد. با این حال، برای عبور از سد پوستی، دارو باید به شکل «آمورف»، ی،ی غیر کریستالی باشد. اگر دارو در ،ب متبلور شود، به طور کلی نمی تواند از سد پوستی عبور کند.

در سال 2007، UCB “Neupro اصلی” را اختراع و به بازار عرضه کرد، یک پچ ترانس درمال برای درمان بیماری پارکینسون حاوی پراکندگی روتیگوتین آمورف و پلی وینیل پیرولیدون (PVP) که PVP به ،وان یک تثبیت کننده عمل می کند. متأسفانه، بلافاصله پس از ورود Neupro اصلی به بازار، مشخص شد که روتیگوتین هنگام نگهداری در دمای اتاق متبلور می شود و این دارو را بی اثر می کند. این امر باعث شد که UCB محصول را از بازار ایالات متحده در آوریل 2008 فرا بخواند (اگرچه تحت یک برنامه استفاده دلسوزانه در استفاده محدود باقی ماند). در اروپا، تنظیم‌کننده‌ها به Neupro اصلی اجازه دادند تا در بازار باقی بماند، به شرطی که فقط تحت «شرایط زنجیره سرد» به بازار عرضه شود، ی،ی در یخچال نگهداری شود.

حق اختراع مورد بحث در این مورد، ثبت اختراع ایالات متحده به شماره 10،130،589، به سمت راه حل UCB برای این مشکل، ی،ی دو برابر ، مقدار PVP در پچ، از نسبت وزنی روتیگوتین اصلی Neupro به PVP 9:2 به نسبت وزن نوپرو جدید و فرمول بندی شده 9:4. به طور خاص، ثبت اختراع 589 مدعی روشی برای تثبیت روتیگوتین با ،یب یک فرم غیر بلوری روتیگوتین با PVP برای تشکیل یک پراکندگی جامد است، که در آن نسبت وزنی روتیگوتین به PVP در محدوده ای از حدود 9:4 تا 9:6 است. . UCB دوباره با Neupro فرموله شده خود در سال 2012 وارد بازار ایالات متحده شد.

در سال 2019، UCB از Actavis به دلیل نقض حق ثبت اختراع 589 در دعوای Hatch-Waxman شکایت کرد. دادگاه منطقه ادعاهای مطرح شده را بر اساس پیش بینی و بدیهی بودن، به ویژه با توجه به اختراعات UCB که قبلاً صادر شده بود، به ،وان مثال، “اختراعات مو،” که ،یبی از روتیگوتین و PVP را در طیفی از نسبت های وزنی از 9 فاش می کرد، نامعتبر تشخیص داد. : 1.5 تا 9.5. توجه داشته باشید که پتنت های مو، هم Neupro اصلی (9:2) و هم Neupro فرموله شده (9:4) را پوشش می دهد، در حالی که پتنت ‘589 (با ادعای دامنه 9:4 تا 9:6) فقط Neupro فرموله شده را پوشش می دهد. به طور قابل توجهی، UCB با موفقیت یک حق اختراع مو، را در شکایت قبلی ANDA اعلام کرده بود که منجر به حکمی برای جلوگیری از تأیید ANDA Actavis تا زمان انقضای حق اختراع Muller مربوطه در مارس 2021 شد. امتیاز اختراع 589 تا دسامبر 2030 منقضی نمی شد، و بنابراین می توانست منقضی شود. تایید FDA نسخه عمومی Neupro را 9 سال دیگر به تاخیر انداخت.

در دادگاه تجدید نظر، حوزه فدرال حکم پیش بینی دادگاه منطقه را لغو کرد، اما بر اساس واضح بودن آن را تأیید کرد. این نظر که توسط قاضی استول نوشته شده است، با توضیح اینکه سابقه مدار فدرال چارچوبی را برای تجزیه و تحلیل اینکه آیا مرجع هنر قبلی محدوده ادعایی را پیش‌بینی می‌کند، آغاز می‌کند. اگر هنر قبلی نقطه ای را در محدوده ادعا شده نشان دهد، هنر قبلی ادعا را پیش بینی می کند. از سوی دیگر، اگر هنر قبلی یک محدوده همپوش، را آشکار کند، هنر قبلی محدوده ادعا شده را پیش‌بینی می‌کند «تنها در صورتی که محدوده ادعا شده را با ویژگی کافی توصیف کند، به طوری که یک حقیقت یاب منطقی بتواند نتیجه بگیرد که تفاوت معقولی در نحوه عملکرد اختراعات وجود ندارد. محدوده ها.”

در مورد مورد بحث، اختراعات مو، هنر قبلی محدوده ای (9:1.5 تا 9.5) را نشان می دهد که با محدوده ادعا شده در پتنت ‘589 (9:4 تا 9:6) همپوش، دارد. مدار فدرال دریافت که دادگاه منطقه با ش،ت در تجزیه و تحلیل این موضوع به ،وان یک پرونده با محدوده همپوش،، اشتباه کرده است، اما در عوض آن را به ،وان موردی تلقی می کند که در آن هنر قبلی نقطه ای را در محدوده ادعا شده فاش می کند. اختراعات مو، به م،ای واقعی کلمه هیچ نقطه ای را در محدوده ادعا شده در پتنت 589 فاش ن،د، اما دادگاه منطقه با این وجود، بر اساس شهادت کارشناسان به این نتیجه رسیده بود که محدوده فاش شده در اختراعات مو، به طور ضمنی به افراد ماهر آموزش می دهد: «چند نفر. نمونه‌هایی از نسبت‌های وزن ویژه، از جمله نسبت‌های وزنی 9:4 و 9:5 روتیگوتین به PVP. با این وجود، خطای دادگاه منطقه با توجه به تجزیه و تحلیل پیش‌بینی‌اش، زم، که مدار فدرال اقدام به تأیید آشکار بودن یافته خود کرد، مورد بحث قرار گرفت.

قاضی استول به سابقه مدار فدرال برای این گزاره اشاره کرد که زم، که یک محدوده ادعا شده با محدوده ای که در هنر قبلی فاش شده است همپوش، داشته باشد، یک فرض واضح وجود دارد. اگر چه می توان بر این فرض غلبه کرد، به ،وان مثال، هنر قبلی دور از محدوده ادعا شده را آموزش می دهد، یا محدوده ادعا شده نتایج جدید و غیرمنتظره ای ایجاد می کند، یا سایر شواهد نشان می دهد که محدوده ادعا شده واضح نیست، در این مورد، مدار فدرال با دادگاه منطقه ای که UCB نتوانسته است شواهدی برای رد فرض آشکار بودن ارائه دهد.

به ،وان مثال، دادگاه منطقه در تصمیم خود مبنی بر نادیده گرفتن موفقیت تجاری Neupro فرموله شده، بر اساس فقدان رابطه بین موفقیت تجاری دارو و اختراع مورد ادعا، اشتباه نکرده است. به طور خاص، مدار فدرال موافقت کرد که وجود پتنت های مو، شواهد موفقیت تجاری UCB را تضعیف می کند، زیرا این پتنت ها به ،وان مسدود کننده اختراعات عمل می کنند و رقبا را از ایجاد پچ ترانس درمال روتیگوتین، حداقل تا زم، که اختراعات مو، منقضی می شوند، منصرف می کنند. دادگاه ضمن رد پیشنهاد UCB مبنی بر اینکه تجزیه و تحلیل دادگاه همه اختراعات مش، را به ،وان اختراعات “مسدود کننده” نامگذاری کرده است، خاطرنشان کرد که در این مورد UCB از سال 1998 حقوق انحصاری جه، روتیگوتین را برای همه نشانه های درم، در اختیار داشت و تا زم، که حق ثبت اختراع مو، منقضی شود. Actavis از بازاریابی یک نسخه عمومی از Neupro فرموله شده دعوت شده بود.