دادگاه عالی و حمایت از پتنت برای تشخیص پزشکی: نگاهی دقیق تر به CareDx و Stanford U در مقابل Eurofins

توسط دنیس کراچ

دادخواستی که اخیراً برای certiorari در ثبت شده است CareDx و دانشگاه استنفورد در مقابل Eurofins Viracor, Inc. (دادگاه عالی 2023) فرصتی را برای بررسی دکترین واجد شرایط بودن پتنت در زمینه یک نوآوری مهم تشخیص سلامت ارائه می دهد. اختراعات مورد بحث به تشخیص زودهنگام ش،ت پیوند عضو مربوط می شود، که بدیهی است پتانسیل قابل توجهی برای نجات زندگی و کاهش اتکا به روش های جراحی تهاجمی اکتشافی دارد. روش تشخیص شامل شناسایی قطعات DNA از پیوند در جریان خون است، چالشی که برای بیش از یک دهه دانشمندان را سرگردان کرده بود. اگرچه دانشمندان مختلف مک،سم‌هایی را برای استفاده از این اطلاعات پیشنهاد کرده بودند، شواهد بیش از یک دهه ایده‌های ش،ت خورده را نشان می‌دهند و حداقل یک مقاله گزارش می‌دهد که این فرآیند “دشوار و غیرعملی” است. این پیشرفت زم، حاصل شد که محققان استنفورد با موفقیت توالی یابی چندگانه با توان بالا (“توالی یابی تفنگ شات گان”) را برای شناسایی پلی مورفیسم های تک نوکلئوتیدی (SNPs) منحصر به فرد برای اندام های اهدا کننده به کار بردند. از اهمیت بالقوه، محققان استنفورد این تکنیک‌های توالی‌یابی جدید را ایجاد ن،د، اما آنها اولین ،، بودند که از آنها در این زمینه خاص بهره بردند و همانطور که زبان ادعای زیر نشان می‌دهد، دانشمندان بر ایجاد آستانه‌ها به ،وان بخشی از روشی تمرکز می‌کنند. به خصوص در این شرایط کار کنید

سه حق ثبت اختراع در این مورد مهم هستند: ثبت اختراع ایالات متحده به شماره 8,703,652, 9,845,497 و 10,329,607. ادعای 1 از پتنت 607 نمونه ای از روش ادعا شده است که شامل مراحل زیر است:

1. ارائه نمونه پ،ما از گیرنده؛
2. است،اج DNA بدون سلول از نمونه؛
3. انجام “تقویت انتخابی” توالی های DNA هدف، که در آن این تقویت “تعدادی از مناطق ژنومی شامل حداقل 1000 را تقویت می کند. [SNPs]” با استفاده از PCR;
4. انجام “توالی یابی با توان عملیاتی بالا” شامل “واکنش توالی یابی بر اساس سنتز” با نرخ خطای کمتر از 1.5٪.
5. ارائه سکانس هایی شامل «حداقل 1000 [SNPs]”؛ و
6. تعیین کمیت نسبت DNA مشتق شده از دهنده، با استفاده از نشانگرهای زیستی متمایز گرفته شده از حداقل 1000 SNP، و در آن DNA بدون سلول اهداکننده حداقل 0.03 درصد از کل نمونه را تشکیل می دهد.

دعوای تخلف: دادگاه ناحیه دلاور ابتدا درخواست متهمان برای رد انفصال و قضاوت اجمالی عدم صلاحیت را رد کرد. با این حال، رئیس قاضی کانولی بعداً در مورد درخواست اجمالی تجدید نظر کرد و در نهایت حکم داد که این ادعاها بر اساس تحلیل دو مرحله‌ای که در Mayo Collaborative Services v. Pro،eus Laboratories, Inc.، 566 US 66 (2012). مرکز فدرال این تصمیم را تایید کرد.

دادخواست به دیوان عالی این سوال ساده را مطرح می کند: آیا روشی جدید و مفید برای اندازه‌گیری یک پدیده طبیعی که روش‌های قبلی برای اندازه‌گیری همان پدیده را بهبود می‌بخشد، واجد شرایط حمایت از حق ثبت اختراع بر اساس بخش 101 است؟ در دادخواست بر اهمیت این پرونده نسبت به جوخه و پوشیدنی های تعاملی، و بر نیاز دیوان عالی به بررسی اعمال خود در مورد استثناهای واجد شرایط بودن در تشخیص پزشکی تأکید می کند.

این مورد پیامدهای بالقوه قابل توجهی برای دکترین حقوق ثبت اختراع ایالات متحده و همچنین تأثیر بالقوه بر سرمایه گذاری در تشخیص پزشکی دارد. ما این پرونده را از نزدیک دنبال خواهیم کرد و در مورد اثرات احتمالی آن بیشتر صحبت خواهیم کرد.