بای بای ادعاهای عملکردی | Patently-O

توسط دنیس کراچ

استدلال های شفاهی از آمگن علیه سانوفی پتانسیل یک تصمیم پرفروش دادگاه عالی را پیشنهاد می‌کند که محدودیت‌های ادعای عملکردی (که همه آنها نیز ادعاهای جنس هستند) را نادیده می‌گیرد. یک سوال کلیدی این است که آیا دادگاه زبان محدودکننده‌ای را در نظر می‌گیرد که در درجه اول بر «هنرهای غیرقابل پیش‌بینی» تأثیر بگذارد.

در بحث‌های شفاهی، دیوان عالی با جفری لامکن، وکیل صاحب امتیاز و تلاش او برای دفاع از جنس آنتی‌بادی‌های ادعایی Amgen کاملاً خصمانه بود. من معتقدم که Lamken مسیر اشتباهی را در پیش گرفت و ابتدا مکرراً به دادگاه گفت که این ادعا فقط حدود 400 آنتی بادی را شامل می شود، قبل از اینکه در نهایت اعتراف کند که دامنه آن میلیون ها آنتی بادی هنوز ناشناس را در بر می گیرد. من می توانستم طعم تلخی را در سوالات بعدی بچشم. چندین نفر از اعضای دادگاه با محدودیت ادعای صریحاً عملکردی که به Amgen اجازه می‌داد تمام آنتی‌بادی‌هایی را که به نتایج اعلام‌شده‌اش دست می‌یابند ادعا کند، دست و پنجه نرم ،د. لامکن پیشنهاد کرد که “PTO به طور منظم اختراعاتی را صادر می کند که دارای چنین قطعه عملکردی هستند.” البته PTO همچنین به طور مرتب اختراعات نامعتبر و بیش از حد را صادر می کند. در بازجویی، دادگاه به وضوح فکر کرد که ما به دلیل محدودیت عملکردی، مشکل بالقوه صلاحیت داریم. پل کلمنت در پاسخ خود این موضوع را مورد توجه قرار داد و توضیح داد که ادعای جنس عملکردی «یک راه حل بی شمار. زیرا اساساً آنها به چیزی اشاره می کنند که در طبیعت وجود دارد [the PCSK9 pathway] و آنها می گویند، ما ادعا می کنیم هر چیزی که به صورت بلوک به آن متصل می شود.

که در آمگن علیه سانوفی، دیوان عالی موافقت کرد که دکترین توانمندسازی را همانطور که توسط مدار فدرال اعمال می شود مورد ارزیابی مجدد قرار دهد. اگرچه هیئت منصفه دو بار از دارنده اختراع حمایت ،د، دادگاه منطقه و دادگاه استیناف هر دو حکم هیئت منصفه را رد ،د و به این نتیجه رسیدند که به ،وان یک موضوع قانونی، فاقد یک افشای امکان‌دهنده است. مدار فدرال به ویژه اشاره کرد (1) که فعال ، محدودیت‌های عملکردی بسیار دشوارتر از محدودیت‌های ساختاری است و (2) که هر تجسمی که توسط یک ادعای جنس پوشش می‌یابد باید فعال شود. در اینجا، دادگاه خاطرنشان کرد که Amgen نتوانسته است “گوشه های دور از چشم انداز ادعا شده” را فعال کند.

Amgen از دادگاه درخواست کرده است که یک محدودیت م،ادار را در آزمون توانمندسازی لحاظ کند. در آن چارچوب، یک رقیب حق ثبت اختراع باید هم نشان دهد (1) که برخی از تجسم ها برای بازآفرینی نیاز به آزمایشات نابه جا دارند و (2) که این ش،ت ها برای صنعتگران ماهر م،ی دار هستند. و، Amgen پیشنهاد می کند که جنس عملکردی نباید مورد بررسی دقیق قرار گیرد. در نهایت، Amgen پیشنهاد کرد که عوامل چوبدستی باید وزن کمتری به آنها داده شود – که امروزه از آنها به ،وان آزمایش استفاده می شود تا برای پشتیب، عملکردی. خاص چوبدستی مشکل برای دارنده اختراع در اینجا این تصور است که آنتی بادی ها “غیرقابل پیش بینی” هستند و بنابراین نیاز به افشای بیشتر دارند.

این مورد بسیار بزرگ است، و نه فقط برای آنتی بادی ها. هر ادعایی بی‌شمار تجسم فاش نشده را پوشش می‌دهد. همه از محدودیت های عملکردی زیادی استفاده می کنند. و هر حق ثبت اختراع از گوشه های دور غیر فعال رنج می برد.

ادعا در اینجا:

1. یک آنتی بادی مونوکلونال جدا شده، که در آن، هنگامی که به PCSK9 متصل می شود، آنتی بادی مونوکلونال به حداقل یکی از باقی مانده های زیر متصل می شود: S153 … یا S381 از SEQ ID NO:3، و در آن آنتی بادی مونوکلونال اتصال PCSK9 به LDLR را مسدود می کند.

اختراع Amgen حول مسیری است که دیگران در مورد LDL، AKA “کلسترول بد”، نقش کبد در از بین بردن کلسترول بد، و پروتئین جدید PCSK9 کشف ،د. کبد دارای گیرنده های LDL (LDLRs) است که LDL را متصل و تجزیه می کند. اما، بدن همچنین پروتئینی به نام PCSK9 می‌سازد که به طور رقابتی به این گیرنده‌ها متصل می‌شود و عملکرد تجزیه LDL کبد را مسدود می‌کند. Amgen در خلق اختراع خود به دنبال یافتن آنتی بادی های مونوکلونال بود که به PCSK9 متصل می شوند و عملکرد آن را مسدود می کنند – و بنابراین به کبد اجازه می دهند تا کار تجزیه LDL خود را انجام دهد. روند انجام این کار تا حدودی ساده بود. آنها ابتدا PCSK9 را به یک موش انس، تزریق ،د تا یک واکنش ایمنی برای حمله به جسم خارجی ایجاد کنند. موش دسته ای از آنتی بادی ها (حدود 3000) ایجاد کرد که به PCSK9 متصل می شوند. سپس همه آنها (با استفاده از ابزارهای تست سریع استاندارد) آزمایش شدند تا مشخص شود که کدام یک “نقطه شیرین” PCSK9 را متصل می کنند – و بنابراین تاثیر “بلاک” را خواهند داشت.[ing] اتصال PCSK9 به LDLR. این فرآیند آن را به حدود 400 آنتی بادی کاهش داد. با این حال، Amgen در واقع برای کشف توالی اسید آمینه برای هر یک از اینها وقت نگرفت. بلکه برای 16 نفر این کار را کرد و آن را خوب نامید. محصول Sanofi – به احتمال زیاد – یکی از 400 محصولی است که توسط Amgen کشف شده است، اما به م،ای واقعی کلمه در پتنت Amgen توضیح داده نشده است. در عوض، Amgen این فرآیند را توصیف کرد و همچنین استفاده از فرآیند جایگزینی کدون را برای بررسی آنتی‌بادی‌های مشابه توصیف کرد (این جایی است که میلیون‌ها نفر وارد بازی می‌شوند).

یک نقل قول کلیدی از کلمنت این بود: «به نظر من جنس عملکردی
ادعاها وحشتناک هستند.» ماهیت استدلال او این است که آنها پتانسیل این را دارند که به دارنده اختراع دامنه وسیعی را ارائه دهند که راه‌حل‌های بسیار متفاوت را در بر می‌گیرد. نتیجه این است که هیچ، انگیزه ای برای جستجوی دیگران به دلیل پتنت پوششی ندارد. “آنها علم را عقب می اندازند.” به نظر او، یک انحصار محدودتر بسیار بهتر است – “ما با دو روش درم، که به طور مستقل توسعه یافته اند، بهتر هستیم.”

کالین سینزک از طرف ،ت ایالات متحده به ،وان دوست و در حمایت از Sanofi بحث کرد. Sinzdak با کلمنت کاملاً موافق بود و استدلال می کرد که ادعاهای جنس گسترده “خطری برای نوآوری و به ویژه در زمینه پزشکی است.”

،ت استدلال کرد که ادعای جنس تنها در صورتی صحیح است که تک تک تجسم ها در جنس فعال شده باشد. “این واقعا به همین سادگی است. … شما واقعاً باید هر یک از تجسم های متفاوتی را که ادعا می کنید فعال کنید.” سینزک استدلال می‌کرد که در زمینه‌ای غیرقابل پیش‌بینی و سریع، قانون باید سخت‌گیرانه‌تر باشد تا به یک حق اختراع زودهنگام اجازه دهد زمین را به‌طور ناروا تصاحب کند و تحقیقات بیشتر را متوقف کند. سینزدک پیشنهاد کرد که دادگاه ادعاهای محدودی را اعمال کند و سپس در صورت ،وم به مردم اجازه دهد به دکترین معادل ها تکیه کنند.

نکته رد مهم لامکین: اگرچه Amgen به م،ای واقعی کلمه همه تجسم‌ها را فاش نکرده است، و برخی از تجسم‌های تحت پوشش کاملاً ساختاری متفاوت از موارد افشا شده هستند، «واقعیت کلیدی در این مورد این است که Sanofi یک آنتی‌بادی را شناسایی نکرده است که برای ساختن آن نیاز به آزمایش‌های غیرمجاز باشد.»